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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2017年第12期，總第30期）。該《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》中被抽驗(yàn)項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及我市1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2批（臺），我局已經(jīng)對該單位進(jìn)行處罰。
特此公告。
附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年6月8日
附件
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品涉及的企業(yè)處置情況表（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
處置情況 |
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1 |
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 |
北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 |
北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 |
XDH-21L12 |
生產(chǎn)日期：2016.04.20；生產(chǎn)編號：1603001001/s生產(chǎn)日期：2015.08.20；編號：1503002001 |
1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.心率的測量范圍和準(zhǔn)確度；3.心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示；4.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
罰款 |
本文關(guān)鍵詞：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 質(zhì)量公告
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