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政策法規(guī)

總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用氯美扎酮的公告
時(shí)間:2016-11-25 09:42:44 來(lái)源:國(guó)家食藥監(jiān)局 點(diǎn)擊:892次

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià),認(rèn)為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害,特別是嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高,臨床價(jià)值有限,在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成,召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。

 

特此公告。

 

附件:氯美扎酮原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單

 

 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月18日

 

2016年第181號(hào)公告附件.docx

 

 


本文關(guān)鍵詞:總局 停止生產(chǎn) 銷售 使用 氯美扎酮

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