嬰幼兒奶粉注冊制配套細則近日出臺，細則要求企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時，需提交包括研發(fā)能力在內(nèi)的10項證明材料。監(jiān)管部門對配方數(shù)量也進行了嚴格限制，要求每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列、9種產(chǎn)品配方。記者走訪市場發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的嬰兒奶粉市場已經(jīng)出現(xiàn)新變化，有奶粉企業(yè)推出高端新品爭搶市場，也有缺乏研發(fā)能力的中小品牌持觀望態(tài)度。

日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。這意味著，被稱為史上最嚴的奶粉新規(guī)步入落實階段。

根據(jù)最新規(guī)定，企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料等10項。對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)符合要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料以及產(chǎn)品上市后的分析報告等。

在產(chǎn)品名稱和說明書方面，新規(guī)產(chǎn)品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容。

此外，境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。

預(yù)測：

行業(yè)面臨洗牌

來自國家食藥監(jiān)總局的新聞訪談顯示，出臺上述新規(guī)是為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。據(jù)國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)計，自2013年12月新版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》發(fā)布以來，原有133家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)中，未通過審查、申請延期審查和注銷的企業(yè)有51家。近兩年，又有一些企業(yè)按照新要求通過了許可審查。目前，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)有103家。

據(jù)介紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，同時也造成消費者選擇困難。據(jù)統(tǒng)計，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有約2000個品牌，個別企業(yè)甚至有180余個配方。據(jù)此，監(jiān)管部門擬嚴格限制配方數(shù)量。根據(jù)早前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定，每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列、9種產(chǎn)品配方。有業(yè)內(nèi)人士表示，按此計算，未來國內(nèi)奶粉市場上最多只能有528個系列，即528個品牌，而目前國內(nèi)市場有2000多個品牌。這意味著，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。

分析：企業(yè)將從價格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向綜合競爭

面對“洗牌”危機，有乳品企業(yè)開始加大對有機奶粉的角逐，試圖占領(lǐng)高端市場。11月21日，又有一家乳企合生元宣布進軍有機奶粉市場。此外，雅培、蒙牛、澳優(yōu)等均在有機奶粉市場進行了布局。

國內(nèi)乳業(yè)資深分析師宋亮表示，新規(guī)對企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標、研發(fā)的相關(guān)科學(xué)試驗、文獻、臨床數(shù)據(jù)等，而該要求對兩類企業(yè)非常不利?！耙活愂蔷惩赓N牌企業(yè)、專業(yè)代工企業(yè)，這些企業(yè)本身只有加工能力，尤其是境外部分代工企業(yè)，有的手頭上代工的品牌就有10多個，甚至上百個，他們哪有那么多時間、精力和資金研究那么多配方？”宋亮表示，第二類是中小企業(yè)，因為要符合新規(guī)研發(fā)要求，企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高，而中小企業(yè)沒有那么多資金來承擔。新規(guī)實施后市場上的品牌數(shù)量將大幅減少，企業(yè)也會因為珍惜品牌，而更關(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性，企業(yè)也將從過往的價格戰(zhàn)、營銷戰(zhàn)轉(zhuǎn)向研發(fā)、創(chuàng)新綜合實力競爭上來。對監(jiān)管部門來說，管理奶粉市場也將更透明、有效。

本文關(guān)鍵詞：奶粉 注冊 配套 細則 出臺